Información para el participante del estudio

• De prevención: el objetivo de la investigación enfocada en la prevención es prevenir que suceda la infección, lo cual es particularmente importante para participantes que pudiesen pueden correr un alto riesgo como, por ejemplo, si residen o trabajan en una zona de alta exposición, o debido a afecciones que pueden comprometer su sistema inmunitario. 
• De terapéutica: el objetivo de los estudios de tratamiento es determinar los mejores métodos para acortar la duración de la infección o aliviar los síntomas que puedan aparecer durante la infección o durante los meses posteriores. Esto incluye la investigación de las infecciones activas de COVID-19, así como del síndrome COVID-19 post-agudo (prolongado). 
• De observación: los estudios de observación son investigaciones en las que los equipos de estudio hacen un seguimiento de cada participante antes, durante o después de la infección para comprender mejor el virus. No se utilizan medicamentos ni fármacos. 

Habrá múltiples estudios que se encuentran en diferentes fases de su investigación. Las diferentes fases en las que puede estar un estudio están diseñadas para responder a diferentes preguntas de investigación sobre la eficacia y la seguridad en todo momento, con la intención de lograr que los métodos de tratamiento eficaces pasen por todos los procesos necesarios para las aprobaciones finales.

Fase 1: ¿Es seguro?
Los ensayos clínicos de Fase 1 muestran si un fármaco experimental es seguro en una pequeña población de seres humanos un grupo reducido de personas y miden cómo responde su organismo. La Fase 1 suele ser la primera vez que este método de tratamiento se prueba en seres humanos o se aplica para una enfermedad determinada, y puede tardar más de seis meses en completarse. El equipo de investigación vigila de cerca a cada paciente para detectar efectos secundarios perjudiciales, evaluar la seguridad y la dosis del tratamiento en general, y aunque no están diseñados para observar si el fármaco experimental funciona, estos ensayos pueden darnos las primeras pistas.

Fase 2: ¿Está funcionando?
Los ensayos de Fase 2 muestran si el fármaco experimental es eficaz. En esta fase se inscriben a centenares de participantes y se obtienen datos detallados sobre la respuesta del cuerpo en diferentes dosis en personas de diferentes edades y estados de salud.

Fase 3: ¿Es eficaz?
Los ensayos de Fase 3 muestran si un fármaco experimental puede proteger a las personas a gran escala en una comunidad. Estos estudios deben ser lo suficientemente amplios como para demostrar que el fármaco experimental reduce el riesgo de propagación de la enfermedad. En la fase 3, el nuevo método de tratamiento suele compararse con el tratamiento estándar para determinar si es más eficaz, y a cada participante se le asigna al azar para recibir el nuevo método de tratamiento o el estándar/ un placebo.

• La aleatorización es el proceso mediante el cual el personal del estudio asigna al azar a cada participante para que reciba el intervención o un placebo. La aleatorización, utilizada en algunos estudios de fase II y en casi todos los de fase III, es importante para la validez científica de la investigación. Elimina la preferencia a la hora de seleccionar qué pacientes reciben cuál tratamiento. Esto ayuda a garantizar que las diferencias entre los resultados de los grupos se deban a los diferentes tratamientos que recibieron y no a otros factores. A menudo, los estudios aleatorios son a doble ciego, lo que significa que ni usted ni su médico saben si usted recibió el tratamiento o el placebo. 

• El consentimiento informado es un acuerdo para que cada participante tenga la información correcta de todos los detalles del estudio antes de comenzar su participación. Antes de que usted se inscriba en el estudio, quien realiza la coordinación de la investigación explicará todas las partes del estudio, incluidos el compromiso de tiempo, la compensación, los beneficios, los efectos secundarios y los riesgos. En cualquier momento del proceso de investigación, la persona participante tiene el derecho a hacer cualquier pregunta al personal del estudio para asegurarse de que comprende plenamente el estudio y su participación.

Si los participantes reciben el medicamento que se está probando, puede ayudar a tratar su COVID-19. Sin embargo, no sabemos si esto sucederá. Podría ser que los participantes no se beneficien personalmente al participar en este estudio. Su participación en el estudio podría ayudarnos a saber más sobre cómo tratar a las personas con COVID 19. Si participa en el estudio, su salud será vigilada de cerca.

Si los participantes reciben el medicamento que se está probando, podría ayudar a tratar la infección/síntomas de COVID-19 o ayudar a prevenir la infección sintomática de COVID-19. Sin embargo, no sabemos si esto sucederá. Podría ser que no se beneficien personalmente al participar en este estudio. Su participación en el estudio puede ayudarnos a saber más sobre cómo tratar a las personas con COVID-19 y/o prevenir la infección por COVID-19. Si participa en el estudio, su salud será vigilada estrechamente.

El consentimiento informado es un acuerdo para que cada participante tenga la información correcta de todos los detalles del estudio antes de comenzar su participación. Antes de que usted se inscriba en el estudio, quien realiza la coordinación de la investigación explicará todas las partes del estudio, incluidos el compromiso de tiempo, la compensación, los beneficios, los efectos secundarios y los riesgos. En cualquier momento del proceso de investigación, la persona participante tiene el derecho a hacer cualquier pregunta al personal del estudio para asegurarse de que comprende plenamente el estudio y su participación.

El diseño del CCRC está pensado específicamente para poder tratar sin riesgo tanto a participantes que tuvieron un resultado positivo del COVID como a los que están sanos o se han recuperado por completo del COVID-19 y al mismo tiempo proteger a todos de la transmisión. El rediseño del CCRC incluyó la implementación de nuevos equipos de circulación de aire, teniendo en cuenta las necesidades relacionadas con el COVID-19, con manejo y circulación de aire dedicados y filtros HEPA para cada habitación cerrada, que superan por mucho las normas que se ven en las instalaciones médicas. Nos hemos asegurado de que se observen extensos protocolos de limpieza y desinfección, y que el personal y los participantes utilicen el equipo de protección personal adecuado.

Sabemos que el tiempo de nuestros participantes es valioso. Si califica y decide inscribirse en un estudio para el tratamiento del COVID-19, será compensado por su tiempo. El personal del estudio describirá el programa de pagos completo antes de que el participante se inscriba.

Para garantizar la protección y confidencialidad de todos los participantes del estudio, Fred Hutch acata diligentemente códigos de ética reconocidos internacionalmente y las leyes y reglamentos aplicables. Ni CCRC ni el personal del estudio divulgarán la información de salud privada ni la información de ciudadanía del participante en ningún momento, y la información del Seguro Social no es necesaria para participar.

No se necesita seguro médico para participar y no es necesario que proporcione información sobre su seguro médico al personal del estudio. No le cobramos por participar ni al participante ni a su compañía de seguro médico.

Reconocemos que quizás no sea fácil ir al CCRC en el área de South Lake Union si se siente enfermo. Tenemos transporte privado y seguro al centro, sin cargo para el participante, que se puede coordinar con nuestros equipos de estudio en el momento de la selección. El CCRC ha sido diseñado para mantener a los participantes dentro de los lineamientos de cuarentena para que puedan participar sin riesgo y podamos proteger a los demás de la transmisión.

Se le ha pedido que participe en un estudio de investigación clínica y su decisión de participar en un estudio es voluntaria. El personal del estudio le proporcionará un cronograma detallado que deberá examinar y considerar antes de dar su consentimiento. Puede negarse a participar o dejar de participar en cualquier momento sin dar una razón.